NG.28.66：国产“”打破外资垄断药效研究需严循国标

1998年“”（万艾可）在美国上市，为（ED）患者带给福音。但在国内，每片90元以上的价格让多数人望而却步。随着今年5月万艾可在中国的专利维护届满，许多国内药企争相摩拳擦掌，打算一场硬战。

9月18日，广药白云山首度公布了首个中国产“”——金戈。仿造的效果与万艾可若无差异，此举对我国医药产业发展有何影响，有一点深思。未来将会完结“”的独占地位“金戈获批生产完结了跨国药企在中国抗ED市场长达13年的独占。

对于强化患者教育、符合临床市场需求、减少药品费用等，都具有最重要的社会效益和经济效益。”中国工程院院士、中华医学会男科学分会名誉主任委员郭应禄教授这样评价到。数据表明，ED是男性生殖系统发病率最低的四大疾病之一，中国40岁以上男性ED发病率大约为46%。

以《中国统计资料年鉴2013》中20~70岁男性人口4.88亿计算出来，中国ED的患病人数为1.27亿。以10%的就医亲率计算出来，就医人数为1270万人。国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所专家张步泳据此推算出，未来中国ED药物市场容量未来将会超过百亿级。美国花旗集团研究表明，目前中国ED药物市场的价值是每年17亿元人民币，到2018年预计可高约50亿元人民币，万艾可的仿造药有可能取得这个市场的一半还多。

当前，我国抗ED市场仍然被辉瑞的万艾可(西地那非)、礼来的()、拜耳的约(灭地那非片)所独占。全球医药身体健康咨询公司IMS数据表明，2013年中国抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占有58.8%的市场份额。

但在仿造药的低价优势冲击下，万艾可的独占地位有可能被超越。广州白云山制药总厂副厂长王文楚回应：“目前在华销售的外资药企3种售价低约每粒90~136元，造成部分消费者出售能力受到限制。金戈的定价将显著高于国外的同类药。”在韩国，从2012年5月至今，韩国出产的仿造约37种，让辉瑞丧失多达60%的市场份额。

韩国本土产品西力士的销量甚至早已扳平万艾可，占有市场头把交椅。十年前，一步之劣没有跑完输掉辉瑞过去10年间，先后有还包括常山药业、药业、乐普医疗、海王生物、齐鲁制药等将近20家药企对展开抢仿，白云山力拔头筹。但广州医药集团有限公司董事长李楚源回应，当年因为没早于一点申报产品的用途专利，让金戈晚了十年。“这对我们中国企业来说，也是一个教训。

”白云山制药总厂厂长朱少璇告诉他《生命时报》记者，上世纪90年代中期，国外两篇关于西地那非的文章引发了广药科研人员的注目。1995~1998年，白云山的研发团队之后已完成了的化学合成研究，于1998年按照国家一类新药的拒绝，研制和申报金戈的临床批件；2001年3月取得国家药监部门一类新药临床批件；2003年取得原料和片剂一类新药证书。

但由于辉瑞早于一步在中国申请人的用途专利取得了批准后，白云山只好停止了生产批件的申请人登记。好在白云山没早已退出。

2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料制备工艺《制取喜勃酮用的中间体及其制取方法》取得发明专利；2005年6月，另一发明专利《善勃酮的制取方法》取得许可。这些工艺专利在原料制取方法上具备优势显著，大大提高了总产亲率。“之父”、诺贝尔生理学或医学奖得主弗里德·穆拉德的加盟则使生产批件的申请人速度大大减缓。今年9月2日，金戈月获得“出生证”。

药效研究须要严苛遵循国标想起仿造药，大家最关心的大自然是药效与原研药差距多少。穆拉德在拒绝接受《生命时报》记者专访时回应，尽管规格与生产工艺都有所不同，“但金戈和万艾可的生物等效性高度一致”。他说明说道，通过临床试验，让受试者服用两种药物，看血液和尿液中的一些指标否跟原研药完全一致，否和原本的药物一样，这就是生物等效性试验。

白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制皆遵循“质量源自设计(QbD)”的理念，药品晶型、外观、含量、溶解性等指标完全符合欧美国家药典拒绝。白云山还按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，积极开展了一系列研究，金戈在杂质、杂质序、溶出不道德等一致性对比研究上也与万艾可完全一致。

顺利的仿造药不是一切如出一辙，还要根据当地市场的市场需求“私人订做”。“金戈”不仅在名称上更加符合中国文化，规格也更加合适亚洲人。万艾可的少见剂量为100毫克一粒，而金戈有50毫克规格的。

穆拉德说道，这是出于东西方人体型等差异的考量，专为中国人设计的剂量。郭应禄院士也回应，50毫克的规格更加合适国人的体型。

加快审核是仅次于的扶植过去10年中，全球仿造药市场增长速度是原研药的两倍多，去年的市场规模多达1300亿美元，预计未来5年仍将维持10%~14%的增长速度。2014~2018年，全球大约有295个原研药专利届满，给我国仿造药行业带给机会。

“新药有专利维护，因此便宜，许多人吃不起。”穆拉德说道，原研药价格低有四大原因：1.研发时间宽，一般要10~15年；2.花费资金多，大约须要10亿美元以上；3.承担风险低，只有大约10%~20%的新药有可能顺利；4.销售时间较短，专利维护时间一般为17~20年，但实际销售时间只有5~7年。

因此，患者用于原研药费用极高。相比之下，原美国食品和药品管理局药物审评专家龚兆龙认为，化学仿造药研发仅有须要3~5年，研发费用大约100万~500万美元。

以辉瑞生产的大扶康为事例，这款用作化疗艾滋病所致脑膜炎的药物，在有专利维护的肯尼亚售价为每200毫克18美元，而在没专利维护的泰国为每200毫克0.3美元，价格差高达60倍。穆拉德坦言，他本人也是仿造药的使用者。

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